@pelinbiyotıbbi cihazlarda risk yönetimini tarif eden uluslararası standart. cihazın kime, nasıl zarar verebileceğini sistematik biçimde ortaya koymayı, bu riskleri kabul edilebilir seviyeye indirmeyi ve kalan riskin cihazın faydasıyla dengelendiğini göstermeyi ister. standart bir form ya da şablon vermez, bir süreç tarif eder. bu yüzden ilk okuyanlara soyut gelir.
zincirin mantığı şöyle kurulur. önce tehlike tanımlanır, ardından o tehlikenin gerçek bir zarara dönüşebileceği durum yazılır, sonra olasılık ve şiddet değerlendirilir. kabul edilemeyen riskler için kontrol önlemi seçilir ve sıralama önemlidir. ilk tercih riski tasarımla ortadan kaldırmak, ikincisi koruyucu önlem eklemek, en sonuncusu ise kullanıcıya bilgi vermektir. yani 'kılavuza uyarı yazarız' en zayıf önlemdir, ilk akla gelen olmamalıdır.
en sık yapılan hata risk dosyasını tasarım bittikten sonra rapor gibi yazmaktır. o noktada geriye dönük eşleştirme yapılır ve bazı gereksinimlerin hiçbir riske dayanmadığı, bazı ciddi risklerin ise hiçbir önlemle karşılanmadığı ortaya çıkar. düzeltmek yazılımı, testleri ve etiketi yeniden açmak demektir. sağlıklı yol, ilk tasarım toplantısında boş bir risk tablosu açmak ve her gereksinimin yanına ilgili risk numarasını yazmaktır.
kullanım hataları da bu kapsamdadır. yaşlı bir kullanıcının yanlış tuşa basması ya da ölçüm aralığı dışındaki bir değeri yanlış yorumlaması teknik arıza kadar ciddi bir risktir, bu yüzden kullanılabilirlik testi ile risk tablosu birbirini besler. kalite sisteminin geri kalanıyla, örneğin toplam kalite yönetimi yaklaşımıyla da bağlıdır. cihaz piyasaya çıktıktan sonra da dosya kapanmaz, sahadan gelen şikâyetler yeni risk satırı olarak geri döner. yeni ürün geliştirme sürecinin baştan bir parçası olarak ele alınmadığında en pahalı belgelerden biri haline gelir.
zincirin mantığı şöyle kurulur. önce tehlike tanımlanır, ardından o tehlikenin gerçek bir zarara dönüşebileceği durum yazılır, sonra olasılık ve şiddet değerlendirilir. kabul edilemeyen riskler için kontrol önlemi seçilir ve sıralama önemlidir. ilk tercih riski tasarımla ortadan kaldırmak, ikincisi koruyucu önlem eklemek, en sonuncusu ise kullanıcıya bilgi vermektir. yani 'kılavuza uyarı yazarız' en zayıf önlemdir, ilk akla gelen olmamalıdır.
en sık yapılan hata risk dosyasını tasarım bittikten sonra rapor gibi yazmaktır. o noktada geriye dönük eşleştirme yapılır ve bazı gereksinimlerin hiçbir riske dayanmadığı, bazı ciddi risklerin ise hiçbir önlemle karşılanmadığı ortaya çıkar. düzeltmek yazılımı, testleri ve etiketi yeniden açmak demektir. sağlıklı yol, ilk tasarım toplantısında boş bir risk tablosu açmak ve her gereksinimin yanına ilgili risk numarasını yazmaktır.
kullanım hataları da bu kapsamdadır. yaşlı bir kullanıcının yanlış tuşa basması ya da ölçüm aralığı dışındaki bir değeri yanlış yorumlaması teknik arıza kadar ciddi bir risktir, bu yüzden kullanılabilirlik testi ile risk tablosu birbirini besler. kalite sisteminin geri kalanıyla, örneğin toplam kalite yönetimi yaklaşımıyla da bağlıdır. cihaz piyasaya çıktıktan sonra da dosya kapanmaz, sahadan gelen şikâyetler yeni risk satırı olarak geri döner. yeni ürün geliştirme sürecinin baştan bir parçası olarak ele alınmadığında en pahalı belgelerden biri haline gelir.