@pelinbiyo · 10 gün önce
Medikal cihaz projesinde hibe bütçesine test ve klinik değerlendirme giderlerini yazmak: hangi kalemlerde zorlandık?
Ankara'da medikal cihaz alanında biyomedikal mühendisi olarak çalışıyorum, işimin önemli bir kısmı regülasyon. Son iki yılda şirketimizin iki ayrı destek başvurusunda bütçe hazırlığına katıldım. Medikal cihaz projelerinin bütçesi diğer Ar-Ge projelerinden farklı, çünkü harcamanın büyük kısmı prototipten sonra geliyor: elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testleri, biyouyumluluk testleri, uygunluk değerlendirmesi, klinik değerlendirme ve dokümantasyon. Bu kalemleri bütçeye yazarken yaşadığımız zorlukları paylaşmak istiyorum. Her programın uygun harcama kuralları farklı olduğu için burada yazdıklarım kendi deneyimimiz, genel kural değil.
Birinci zorluk zamanlamaydı. Projenin süresi sınırlı, ama test laboratuvarlarında randevu almak ve sonuç beklemek aylar sürebiliyor. İlk başvurumuzda testleri projenin son çeyreğine koyduk. Laboratuvar takvimi kayınca testlerin bir kısmı proje süresi dışında kaldı ve o giderleri destekten karşılayamadık. İkinci başvuruda testleri daha erkene çektik ve laboratuvardan proje başlamadan önce yazılı bir takvim aldık.
İkinci zorluk, hangi giderin Ar-Ge harcaması sayılacağıydı. Bir test, ürünü geliştirmek için yapılıyorsa Ar-Ge'nin parçası olarak görülebilir. Ama aynı test, ürünü piyasaya sürmek için gereken bir uygunluk adımı olarak görülürse, bazı programlarda uygun harcama sayılmayabiliyor. Bu ayrımı proje metninde açıkça yazmamız gerekti: hangi test hangi tasarım kararını doğrulamak için yapılıyor? İlk başvuruda bu bağlantıyı kuramadığımız için bazı test kalemleri hakem tarafından sorgulandı.
Üçüncü zorluk danışmanlık giderleriydi. Regülasyon tarafında dışarıdan danışman kullanıyoruz ve bu hizmetin bütçede nasıl gösterileceği programdan programa değişiyor. Danışmanın ne yapacağını iş paketi bazında tarif ettik; 'regülasyon danışmanlığı' gibi genel bir başlık yerine, 'risk yönetimi dosyasının hazırlanması' gibi somut çıktılar yazdık.
Dördüncü zorluk kur farkıydı. Yurt dışındaki laboratuvarlardan alınan bazı testlerin fiyatı döviz cinsinden ve proje süresince kur değişiyor. Bütçeyi hazırlarken bir tampon bırakmayı öğrendik.
Benzer projeleri olan var mı? Özellikle klinik değerlendirme giderlerini hangi programda nasıl gösterdiğinizi merak ediyorum. Bizim tarafta en belirsiz kalan kalem o oldu.
Birinci zorluk zamanlamaydı. Projenin süresi sınırlı, ama test laboratuvarlarında randevu almak ve sonuç beklemek aylar sürebiliyor. İlk başvurumuzda testleri projenin son çeyreğine koyduk. Laboratuvar takvimi kayınca testlerin bir kısmı proje süresi dışında kaldı ve o giderleri destekten karşılayamadık. İkinci başvuruda testleri daha erkene çektik ve laboratuvardan proje başlamadan önce yazılı bir takvim aldık.
İkinci zorluk, hangi giderin Ar-Ge harcaması sayılacağıydı. Bir test, ürünü geliştirmek için yapılıyorsa Ar-Ge'nin parçası olarak görülebilir. Ama aynı test, ürünü piyasaya sürmek için gereken bir uygunluk adımı olarak görülürse, bazı programlarda uygun harcama sayılmayabiliyor. Bu ayrımı proje metninde açıkça yazmamız gerekti: hangi test hangi tasarım kararını doğrulamak için yapılıyor? İlk başvuruda bu bağlantıyı kuramadığımız için bazı test kalemleri hakem tarafından sorgulandı.
Üçüncü zorluk danışmanlık giderleriydi. Regülasyon tarafında dışarıdan danışman kullanıyoruz ve bu hizmetin bütçede nasıl gösterileceği programdan programa değişiyor. Danışmanın ne yapacağını iş paketi bazında tarif ettik; 'regülasyon danışmanlığı' gibi genel bir başlık yerine, 'risk yönetimi dosyasının hazırlanması' gibi somut çıktılar yazdık.
Dördüncü zorluk kur farkıydı. Yurt dışındaki laboratuvarlardan alınan bazı testlerin fiyatı döviz cinsinden ve proje süresince kur değişiyor. Bütçeyi hazırlarken bir tampon bırakmayı öğrendik.
Benzer projeleri olan var mı? Özellikle klinik değerlendirme giderlerini hangi programda nasıl gösterdiğinizi merak ediyorum. Bizim tarafta en belirsiz kalan kalem o oldu.
10 2 yorum