@pelinbiyo · 8 gün önce
Medikal cihaz için fason üretici seçerken ISO 13485 belgesine bakmak yetmiyor, denetimlerden çıkardığım notlar
Ankara'da medikal cihaz alanında biyomedikal mühendisi olarak çalışıyorum, işimin büyük kısmı regülasyon ve kalite. Son iki yılda şirketimiz için üç farklı fason üreticiyle denetim ve tedarikçi değerlendirmesi yaptım. Girişim ya da küçük şirket olarak kendi üretim tesisi kurmak yerine fason üretimle başlamak isteyen çok kişi var ve çoğunun ilk sorusu üreticinin ISO 13485 belgesi var mı oluyor. Belge önemli, ama tek başına yeterli değil.
ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı. Belgenin olması üreticinin bir sistem kurduğunu ve bunun denetlendiğini gösteriyor. Ama sizin ürününüzün bu sistem içinde nasıl üretileceği ayrı bir soru. İlk baktığım şey belgenin kapsamı. Belgenin hangi ürün grupları ve süreçler için verildiği yazar. Sizin ürününüz için gereken süreç, örneğin steril üretim ya da belirli bir montaj süreci kapsamda yoksa belge size pek bir şey söylemiyor.
İkinci baktığım şey süreç validasyonları. Sonradan tamamen kontrol edilemeyen süreçlerde, örneğin sterilizasyon, kaynak ya da yapıştırma gibi, üreticinin bu süreçleri nasıl valide ettiğini, kayıtlarını ve tekrar validasyon planını görmek istiyorum. Üçüncüsü izlenebilirlik. Bir parti ürünü alıp hangi hammaddeden, hangi makinede, hangi operatörle üretildiğine kadar geriye gidebiliyor muyuz? Denetim sırasında rastgele bir parti seçip bunu birlikte yapmak çok şey gösteriyor.
Dördüncüsü uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet kayıtları. Hiç uygunsuzluğu olmayan bir üretici beni rahatlatmıyor, endişelendiriyor. Kayıtların açılıp kapanma süresine, kök neden analizlerinin derinliğine bakıyorum. Beşincisi değişiklik yönetimi. Üretici bir hammadde tedarikçisini ya da bir makineyi değiştirdiğinde size haber verecek mi? Bunun kalite anlaşmasında yazılı olması gerekiyor.
Son olarak kalite anlaşması. Fason ilişkide kimin hangi sorumluluğu üstlendiğini yazan bu belgeyi küçük şirketler çoğu zaman şablondan geçiriyor. Oysa denetimlerde ilk istenen belgelerden biri. Avrupa pazarına girecekseniz MDR kapsamında üretici sorumluluğunun sizde kaldığını da bilmek gerekiyor, fasona vermek sorumluluğu devretmek anlamına gelmiyor. Kendi ürününüze göre bir regülasyon danışmanıyla bu listeyi genişletmenizi öneririm.
ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı. Belgenin olması üreticinin bir sistem kurduğunu ve bunun denetlendiğini gösteriyor. Ama sizin ürününüzün bu sistem içinde nasıl üretileceği ayrı bir soru. İlk baktığım şey belgenin kapsamı. Belgenin hangi ürün grupları ve süreçler için verildiği yazar. Sizin ürününüz için gereken süreç, örneğin steril üretim ya da belirli bir montaj süreci kapsamda yoksa belge size pek bir şey söylemiyor.
İkinci baktığım şey süreç validasyonları. Sonradan tamamen kontrol edilemeyen süreçlerde, örneğin sterilizasyon, kaynak ya da yapıştırma gibi, üreticinin bu süreçleri nasıl valide ettiğini, kayıtlarını ve tekrar validasyon planını görmek istiyorum. Üçüncüsü izlenebilirlik. Bir parti ürünü alıp hangi hammaddeden, hangi makinede, hangi operatörle üretildiğine kadar geriye gidebiliyor muyuz? Denetim sırasında rastgele bir parti seçip bunu birlikte yapmak çok şey gösteriyor.
Dördüncüsü uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet kayıtları. Hiç uygunsuzluğu olmayan bir üretici beni rahatlatmıyor, endişelendiriyor. Kayıtların açılıp kapanma süresine, kök neden analizlerinin derinliğine bakıyorum. Beşincisi değişiklik yönetimi. Üretici bir hammadde tedarikçisini ya da bir makineyi değiştirdiğinde size haber verecek mi? Bunun kalite anlaşmasında yazılı olması gerekiyor.
Son olarak kalite anlaşması. Fason ilişkide kimin hangi sorumluluğu üstlendiğini yazan bu belgeyi küçük şirketler çoğu zaman şablondan geçiriyor. Oysa denetimlerde ilk istenen belgelerden biri. Avrupa pazarına girecekseniz MDR kapsamında üretici sorumluluğunun sizde kaldığını da bilmek gerekiyor, fasona vermek sorumluluğu devretmek anlamına gelmiyor. Kendi ürününüze göre bir regülasyon danışmanıyla bu listeyi genişletmenizi öneririm.
6 0 yorum