@pelinbiyo · 6 gün önce
Medikal cihaz yazılımına yapay zeka modülü eklemek: regülasyon tarafında ilk altı ayda sorduğum sorular
Ankara'da bir medikal cihaz firmasında regülasyondan sorumlu biyomedikal mühendisiyim. Ürünümüz bir ölçüm cihazı ve yanında çalışan bir yazılım. Yazılım ekibi bu yıl başında ölçüm sonuçlarındaki örüntüleri yakalayıp kullanıcıya uyarı veren bir model eklemek istedi. Teknik tarafı birkaç haftada çıkan bir prototipti. Regülasyon tarafı ise altı aydır masamda.
İlk soru, yazılımın ne iddia ettiğiydi. Avrupa'daki tıbbi cihaz tüzüğünde yazılım için ayrı bir sınıflandırma kuralı var ve teşhis ya da tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar genellikle en düşük sınıfta kalmıyor. Yani modelin söylediği cümle, cihazın sınıfını, onaylanmış kuruluşun incelemesini ve dosyanın kalınlığını değiştirebiliyor. Bizim ekip başta uyarı metnine iddialı ifadeler yazmıştı. Kullanım amacını daraltınca hem risk analizi hem de klinik değerlendirme planı çok daha yönetilebilir hale geldi.
İkinci soru, modelin değişmesiydi. Klasik yazılımda sürüm değiştirince doğrulama yaparsınız, belli. Modelde ise yeni veriyle yeniden eğitmek de bir değişiklik. Kendimize şu kuralı koyduk: sahada çalışan model donuk kalacak, yeniden eğitim ayrı bir sürüm olarak değişiklik yönetiminden geçecek. Bunun için eğitim verisinin hangi cihazlardan, hangi tarihlerde ve hangi etiketleme talimatıyla geldiğini kayıt altına alan bir veri kartı hazırladık. İlk sürümünü yazarken eksik olduğunu fark ettiğimiz şey etiketleyicilerin kim olduğu ve aralarındaki uyumdu.
Üçüncü soru, performansın kime göre ölçüldüğüydü. Doğruluk oranı tek başına anlamsız çıktı. Yaş grupları, cihazın kullanıldığı ortam ve ölçüm kalitesi düşük kayıtlar için ayrı ayrı baktığımızda bazı alt gruplarda belirgin düşüş gördük. Bunu dosyada saklamak yerine kullanım kısıtı olarak yazmak, denetçiyle konuşmayı da kolaylaştırdı.
Avrupa'nın yapay zeka düzenlemesi de tıbbi cihazlardaki yapay zekayı ayrıca kapsıyor; takvimdeki değişiklikler kanalda daha önce konuşulmuştu, o yüzden detaya girmeyeceğim. Bizim için pratik sonuç şu oldu: iki düzenlemeyi ayrı projeler gibi değil, tek bir teknik dosyanın iki bakış açısı gibi yürütmek. Bu alanda çalışan başka biri var mı? Özellikle sahadan gelen veriyle modeli güncelleme sürecini onaylanmış kuruluşa nasıl anlattığınızı merak ediyorum. Tabii her ürün farklı, kendi durumunuz için mutlaka bir regülasyon danışmanıyla konuşun.
İlk soru, yazılımın ne iddia ettiğiydi. Avrupa'daki tıbbi cihaz tüzüğünde yazılım için ayrı bir sınıflandırma kuralı var ve teşhis ya da tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar genellikle en düşük sınıfta kalmıyor. Yani modelin söylediği cümle, cihazın sınıfını, onaylanmış kuruluşun incelemesini ve dosyanın kalınlığını değiştirebiliyor. Bizim ekip başta uyarı metnine iddialı ifadeler yazmıştı. Kullanım amacını daraltınca hem risk analizi hem de klinik değerlendirme planı çok daha yönetilebilir hale geldi.
İkinci soru, modelin değişmesiydi. Klasik yazılımda sürüm değiştirince doğrulama yaparsınız, belli. Modelde ise yeni veriyle yeniden eğitmek de bir değişiklik. Kendimize şu kuralı koyduk: sahada çalışan model donuk kalacak, yeniden eğitim ayrı bir sürüm olarak değişiklik yönetiminden geçecek. Bunun için eğitim verisinin hangi cihazlardan, hangi tarihlerde ve hangi etiketleme talimatıyla geldiğini kayıt altına alan bir veri kartı hazırladık. İlk sürümünü yazarken eksik olduğunu fark ettiğimiz şey etiketleyicilerin kim olduğu ve aralarındaki uyumdu.
Üçüncü soru, performansın kime göre ölçüldüğüydü. Doğruluk oranı tek başına anlamsız çıktı. Yaş grupları, cihazın kullanıldığı ortam ve ölçüm kalitesi düşük kayıtlar için ayrı ayrı baktığımızda bazı alt gruplarda belirgin düşüş gördük. Bunu dosyada saklamak yerine kullanım kısıtı olarak yazmak, denetçiyle konuşmayı da kolaylaştırdı.
Avrupa'nın yapay zeka düzenlemesi de tıbbi cihazlardaki yapay zekayı ayrıca kapsıyor; takvimdeki değişiklikler kanalda daha önce konuşulmuştu, o yüzden detaya girmeyeceğim. Bizim için pratik sonuç şu oldu: iki düzenlemeyi ayrı projeler gibi değil, tek bir teknik dosyanın iki bakış açısı gibi yürütmek. Bu alanda çalışan başka biri var mı? Özellikle sahadan gelen veriyle modeli güncelleme sürecini onaylanmış kuruluşa nasıl anlattığınızı merak ediyorum. Tabii her ürün farklı, kendi durumunuz için mutlaka bir regülasyon danışmanıyla konuşun.
7 1 yorum